沃森生物(300142.SZ):重组EV71疫苗获得临床试验通知书

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荣耀交易所于6月12日宣布,Watson Bio(300142)(300142.SZ)宣布其控股子公司上海泽润生物科技有限公司(“上海泽润”)及其全资子公司玉溪泽润生物科技有限公司。最近收到国家药品监督管理局颁发的“重组肠道病毒71病毒样颗粒疫苗(Pichia pastoris)”(“重组EV71疫苗”或“此疫苗”),发布号为:CXSL1900022;注册分类:预防生物制品;主要内容:根据《临床试验通知书》及相关规定,公司于2019年3月5日接受的重组肠道病毒71型病毒样颗粒疫苗(Pichia pastoris)符合药品注册的相关要求,同意开展根据提交的方案预防由EV71病毒感染引起的手足口病的临床试验。该临床试验应在批准之日起3年内实施。如果未在规定期限内实施,则本条款自行废止。

重组EV71疫苗是上海泽润注册和注册的另一种预防性新疫苗。接种该疫苗后,可刺激机体产生对EV71病毒的免疫力,用于预防EV71病毒感染引起的手足口病。

目前,国内市场上有三家公司拥有预防类似病毒感染的疫苗。他们是北京科兴生物制品有限公司,中国医学科学院医学生物研究所,武汉生物制品研究所有限公司。根据中国国家食品药品检验所的公开数据, 2018年,此类疫苗的总批次超过2700万剂。

由Haize Run开发的重组EV71疫苗以EV71病毒样颗粒(VLP)的新型重组表达为抗原,具有组分清晰,质量可控,无病毒遗传物质,安全性高,免疫原性强等优点。上海泽润拥有成熟的新型疫苗研发和技术平台,拥有优秀的人才和技术实力,拥有完整的研发团队,新疫苗的研发能力均处于国内先进水平。

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